各研究生导师、各研究生：

根据国家卫生健康委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年实施，2019年修订）和我院2017年《关于涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查的通知》（中医一院[2017]28号）等有关规定，“我院所有涉及人的生物医学研究项目，研究者在进行研究之前均需呈送伦理审查，得到伦理委员会的批准后实施”、“涉及人的生物医学研究项目负责人须具有我院职业资格，副高以上职称，并经过GCP、受试者保护与利益冲突政策培训，且具有相应证明材料”、“在学术刊物上发表涉及人的生物医学研究成果时，作者在投稿时应同时提供该课题经过伦理委员会审查同意的证明文件”、“以在读学生作为申请人的涉及人的生物医学研究，该研究项目负责人应当具备法律法规规定的资质”。为加强研究生临床研究项目的伦理审查工作，我院于2019年9月成立医院伦理委员会教研分会，主要由教学处研究生办公室受理和组织研究生科研活动的伦理审查工作。现对提交伦理审查材料及研究者资质要求做有关申明，请各研究生导师和研究生遵照执行。

一、研究生伦理审查受理范围

凡在本院开展或利用本院医疗资源进行涉及人的生物医学相关研究工作的研究生科研项目，均需获得本院研究生医学伦理审查批件或免除医学伦理审查批件后方可实施。

若研究生开展的研究项目属于导师已开展的研究项目的子项目，导师的研究项目已获得医院伦理审查批件，且研究生研究子项目有关研究工作不超出原伦理审查批准实施的范围，则该子项目不需重新申请伦理审查。

二、递交研究生伦理审查时间要求

1、递交审查研究项目的研究内容和研究方案必须已通过研究生学位论文开题报告会。

2、研究生递交伦理审查申请的时间不得迟于该生申请学位的前6个月，如2018级研究生于2021年6月份申请学位，则递交伦理审查时间应为2020年12月31日之前，以此类推。逾期不予受理。

三、递交审查材料要求

1、审查申请表

2、送审文件清单相关材料

其中“主要研究者履历”应包括导师和研究生的履历。

“主要研究者GCP培训证书或伦理培训证书”包括导师5年之内取得的GCP培训证书、研究生本人伦理培训证书。导师GCP证书可通过参加医院组织的GCP培训班或参加国家食品药品监督管理总局高级研修学院的网络培训，获得培训合格证书。培训费用1000元，可提供发票，一般一周左右可获得培训证书。

网络培训网址链接：http://www.cfdaied.com/cms/tainingProjectUnlog.htm?page.curPage=1&page.searchItem.projectId=402882a3569c7d6901569c997cf20005

3、开题报告评议表复印件（已提交中期检查的研究生此项不需）

4、在读研究生不得为申请研究项目负责人，应由具备法律法规

规定的资质的研究生导师为研究项目负责人，注意材料中《申请表》“主要研究者”应填写导师姓名，其他文件清单附件材料中“主要研究者”应填写导师和研究生姓名。

5、注意所有审查材料的版本号和版本日期必须填写齐全，并根

据伦理审查复查的实际情况更改版本号和版本日期。

四、疫情期间开展伦理审查电子函审的要求

1、递交审查材料均为电子材料，包括但不限于《审查表》、《知

情同意书》、《研究方案》、《研究者履历》、《病例报告表》等使用word格式，培训证书、招募广告海报等使用PDF或JPG格式，所有材料压缩为一个文件并以“伦理初审/复审+导师姓名+研究生姓名及年级”命名，在每工作周周四下午5：00前发送到工作邮箱。

2、每项伦理申请自受理之日起一般10个工作日返回审查意见

或批件，申请人自行留意发件邮箱回复邮件。

需要复审的项目研究生自行按要求提交复审资料至邮箱。

获得批件的项目研究生自行留意学院网通知及时领取纸质版批

件。领取纸质版批件时同时提交所有伦理审查申请（初审和复审）的纸质材料，并须有完整亲笔签名。

五、研究生伦理审查工作咨询

联系人：黄纯美老师

联系电话：36585411

工作邮箱：530000739@qq.com

办公地点：大学综合教学楼919

受理和接受咨询时间：工作日每周一、周三下午2：30-5：30

                             医学伦理委员会教研分会

                                2020年6月28日