各研究生导师、本科生学业导师，各研究生、本科生：
为进一步加强科技伦理治理，规范医学生开展涉及人的生命科学和医学研究及相关伦理审查工作，保护人的生命和健康，维护人格尊严，尊重和保护研究参与者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，根据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》〔国卫科教发〔2023〕4号〕和第一附属医院医学研究伦理审查体系制度规定，制定《广州中医药大学第一临床医学院涉及人的生命科学和医学研究伦理审查管理办法（试行）》。现予以印发，请遵照执行。
特此通知。
附件：《广州中医药大学第一临床医学院涉及人的生命科学和医学研究伦理审查管理办法（试行）》
广州中医药大学第一临床医学院
2023年5月26日
附件：
广州中医药大学第一临床医学院
涉及人的生命科学和医学研究伦理审查管理办法（试行）
第一条 为进一步加强科技伦理治理，规范医学生开展涉及人的生命科学和医学研究及相关伦理审查工作，保护人的生命和健康，维护人格尊严，尊重和保护研究参与者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，根据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》〔国卫科教发〔2023〕4号〕和广州中医药大学第一临床医学院（第一附属医院）（以下简称“学院”）医学研究伦理审查体系制度规定，特制定本办法。
第二条 学院所有涉及人的生命科学和医学研究，即以人为受试者或者使用人（统称研究参与者）的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）开展的以下研究活动：
(1) 采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究的活动；
(2) 采用物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究的活动；
(3) 采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）等科学研究资料的活动，研究者在进行研究之前均需呈送伦理审查，得到医（学）院伦理委员会的批准后方可实施。
第三条 涉及人的生命科学和医学研究项目负责人须具有我院执业资格，副高及以上职称，并应当具备法律法规规定的资质，经过科研伦理、药物临床试验质量管理规范、受试者保护与利益冲突政策等培训，且具有相应证明材料。在读医学生提交伦理审查申请，研究项目负责人为指导老师，医学生为审查申请人和联系人。
第四条 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会教研分会（以下简称“教研分会”）受理学院在读医学生（含全日制本科生、全日制研究生）在广州中医药大学第一附属医院开展涉及人的生命科学和医学研究项目的伦理审查。其他培养类型人员，包括兼读制港澳台研究生、以同等学力申请博士、硕士学位人员、外单位联合培养人员、在一附院临床轮训但学籍不在学院人员应向医院伦理委员会提交申请。
第五条 医学生开展的研究项目属于导师已开展的研究项目的子项目，若导师的研究项目已获得医院伦理委员会审查批件，且该子项目有关研究工作不超出原伦理审查批准实施的范围，则该子项目不需向教研分会重新申请伦理审查，可使用导师的伦理审查批件。医学生应向教研分会做好备案，提交相应书面情况说明并附导师研究项目伦理批件。
第六条 递交伦理审查的研究内容和研究方案必须由导师、导师组负责审查研究项目的学术价值、科学价值、社会价值、可行性和创新性。与研究生学位论文工作相关的项目须已通过研究生学位论文开题报告会并提交开题报告评议表；用于发表学术论文的自发研究项目须通过导师或导师组审核并提交导师学术审核意见书；基于各级医学生科研项目申报立项的项目须提交立项证明文件。
第七条 提交伦理审查申请资料中有关研究方案、知情同意书等内容，涉及引用他人研究结果和研究数据的，务必谨慎核查、如实引用，一经发现弄虚作假者，将按照学术不端有关管理规定严肃处理。
第八条 伦理审查批件仅适用于在本单位开展的相关临床试验性研究、观察性研究、数据收集和资料采集等。若医学生在外单位开展合作研究，应取得该单位伦理审查批准证明。
第九条 医学生开展学位论文相关研究工作，取得的伦理审查批件应在学位论文中列为附件材料，提交参与学位论文评阅、论文答辩审核和各级学位论文抽查工作。
第十条 为保证有充足的时间开展临床研究，医学生递交伦理审查申请的时间不得迟于该生申请学位前6个月，如学生拟于2024年6月份申请学位，则递交伦理审查时间应为2023年12月31日之前，以此类推，逾期不予受理。
第十一条 医学生应完成学院组织的伦理审查培训并获得考核合格培训证明，应认真学习学院伦理审查专栏中有关伦理审查申请指南和伦理审查文件清单要求。提交伦理审查的流程与注意事项，详见“第一临床医学院伦理审查专栏通知公告”。
第十二条 本办法自发布之日起开始实施。本办法由广州中医药大学第一附属医院伦理委员会教研分会负责解释。
